近日，国家食品药品监督管理总局在其发布2015年第3期国家医疗器械质量公告，被抽验项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及66家医疗器械生产企业;跟踪抽验中不符合标准规定的医疗器械产品，涉及4家企业。

    据公告，为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食品药品监督管理总局组织对一次性使用输液器-带针、B型超声诊断设备(便携式)、超声彩色血流成像系统等65个品种990批(台)的产品进行了质量监督抽验和跟踪抽验。

    跟踪抽验不符合标准规定产品包括：洪湖泰宁医疗器械有限公司生产的一次性使用输液器-带针，滴斗与滴管、外圆锥接头(分离力)不符合标准规定;湖北仙明医疗器械有限公司生产的一次性使用输液器-带针，滴斗与滴管不符合标准规定;吉林省宏安医用器材有限公司生产的一次性使用输液器-带针，滴斗与滴管不符合标准规定;哈尔滨丁香医疗器械有限公司生产的一次性使用输液器-带针，管路不符合标准规定。

    被抽验项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及66家医疗器械生产企业的30个品种78批(台)，具体为：

    (一)B型超声诊断设备(便携式)1家企业1台产品。深圳市威尔德医疗电子有限公司生产的掌上B型超声诊断仪，设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。

    (二)超声彩色血流成像系统1家企业1台产品。无锡祥生医学影像有限责任公司生产的全数字彩色超声诊断系统，正常工作温度下的电介质强度、进液不符合标准规定。

    (三)超声多普勒胎儿监护仪1家企业1台产品。威海威高医疗系统有限公司生产的胎儿/母婴监护仪，贮存记录功能、识别、标记和文件以及技术说明书不符合标准规定。

    (四)电动吸引器1家企业1台产品。江苏江航医疗设备有限公司生产的便携式吸痰器，设备或设备部件的外部标记、指示灯的颜色不符合标准规定。

    (五)电子血压计2家企业2支产品。江苏鱼跃医疗设备股份有限公司生产的电子血压计、华略电子(深圳)有限公司生产的全自动臂式电子血压计，标识要求不符合标准规定。

    (六)高频电刀1家企业1台产品。武汉兰宝石医疗设备有限公司生产的变频高频电刀，设备或设备部件的外部标记、控制器件和仪表准确性不符合标准规定。

    (七)冷光源(硬性光学内窥镜用)2家企业2台产品。浙江天松医疗器械股份有限公司生产的医用内窥镜冷光源，红绿蓝光的辐通量比、光照均匀性以及输出总光通量不符合标准规定;合肥德铭电子有限公司生产的医用内窥镜冷光源，显色指数、相关色温、红绿蓝光的辐通量比、光照均匀性、输出总光通量不符合标准规定。

    (八)立式蒸汽灭菌器3家企业3台产品。青岛海尔特种电器有限公司生产的HRLM-80立式压力蒸汽灭菌器，灭菌器的仪表不符合标准规定;天水华圆医疗器械有限公司生产的立式压力蒸汽灭菌器，电源、安全联锁装置不符合标准规定;合肥华泰医疗设备有限公司生产的立式压力蒸汽灭菌器，警告标记不符合标准规定。